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    多產品共線生產,可以共用空調系統不?

    發布日期:2021-09-14 瀏覽次數:20

    1: 可以基于風險評估的原則對無菌制劑車間日常環境監測的AB級進行減點減頻次嗎?

    風險評估的目的在于發現、改善或管理潛在風險,不能以減少工作量為最終目的。這是個辯證問題,風險評估可能會實現減少工作量的目的,但是不應以減少工作量為目的和最終結果開展工作。


    2:多產品共線生產,在更換品種時,對于空調系統的初中效、高效及回風口濾袋,以及稱量單元的回風口濾袋,是否需要更換,或回風口濾袋清洗。

    根據多產品共線生產的風險評估,并定期清洗或更換。


    3:B級環境下新換的高效,檢漏邊框一直不合格,邊框封膠也不合格是什么原因?

    首先分辨一下是過濾器本身邊框,即濾紙和邊框之間泄漏,還是安裝邊框,即過濾器和靜壓箱之間泄漏。不建議在過濾器和靜壓箱之間多打膠,可以采用密封條密封,檢查密封條密度,如果很軟,空隙很大,建議更換密封條。密封體一般不會是整圈一體的,接口形式不要直接對接的,建議插口,馬蹄口等形式對接,減少壓緊后泄漏的可能,并檢測靜壓箱密封邊是否平整。

    對于液槽過濾器:

    • 1.液槽密封過濾器不能輕易的拆,會影響液槽密封效果;

    • 2.還要考慮房間內塵粒影響;

    • 3.看發煙形式,熱發煙的話考慮壓差梯度和房間泄漏情況。冷發煙的話考慮是否發煙設備泄漏;

    • 4.看發煙管和上游濃度檢測管各自連接處有沒有泄露。常見的是靜壓箱接口處泄露,影響整體邊框檢測效果。


    4:對于高效過濾器的定期更換,B級區,更換完成HVAC驗證合格后,需要執行培養基模擬灌裝嗎?

    不需要,更換高效過濾器影響的是潔凈環境,做潔凈環境的確認即可。


    5:無菌制劑高效過濾器到期更換問題:

    1.更換前做檢漏,風量確認 

    2.更換潔凈區所有高效后,空調系統的確認要跟新的驗證確認要求一樣做么?

    3.FFU更換做一批模擬灌裝。

    • 1.更換前做這兩項是非常好的做法。

    • 2.更換后至少要做風量、壓差、檢漏,環境監測,高效的更換如果不頻繁,可以和空調系統的再驗證同時做。

    • 3.FFU的更換和模擬灌裝的再驗證可以放在一起,這樣就不會多出一次模擬灌裝。


    6:微生物實驗室潔凈區分為一更、二更、三更及緩沖間,物品間,操作間,如果空間有限可否取消物品間設計,直接在緩沖間安裝傳遞窗?

    首先沒有法規明確加裝傳遞窗的方式不可以,建議通過風險評估的方式進行確認,確認該傳遞方式能夠有效的避免污染與交叉污染就可以。


    7:A級氣流流型測試,靜態動態都做嗎?

    建議都做,靜態測試反應的是設備本身的功能達到了要求,動態測試時反應了在規定的工藝操作下,設備仍能滿足所要求的性能。


    8:公用系統PID圖一定要放在每次的驗證或再驗證方案里嘛?

    公用系統的PID圖一般都是首次做,后面進行定期監測做回顧性驗證,不需要每次都放進去。


    9:更完無菌外衣是否必須自凈一定的時間再進入操作間呢?

    原則上是需要自靜一段時間,更衣之后進入氣閘室,氣閘室的互鎖裝置可以設置一定的延遲時間,A門打開,人員進入,A門關閉,必須經過一段時間之后,B門才能打開。


    10:生物安全柜的進風和排風什么狀態下是安全的,如果為了應付風機頻率,變相把進風和排風同步減小以達到全排的效果,這樣條件操作是安全的嗎?那么一般來說生物安全柜的驗證多久做一次,流型測試是又多久做一次呢?

    兩方面需求:

    1.潔凈度需求。

    2.安全需求:

    • 2.1主要靠風速,可以參考YY0569-2011Ⅱ級生物安全柜或者設備自身參數標準。

    • 2.2要從氣流流型去入手確認;生物安全柜建議每年做一次驗證。


    11:空調凈化系統初中效過濾器清洗更換周期怎么規定?

    兩種意見:

    • 1、根據過濾器的初阻力達到2倍進行清洗;

    • 2、不進行清洗,定期進行更換。


    12:指南上要求風速為0.36到0.54這個是為什么?

    中國GMP2010版 附錄1:第九條 無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別:A級:……單向流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證;過高風速增加能耗和不利于罐裝,過低風速不能有效的去除污染物。


    13:非無菌車間,更換空調機組,不更換風管系統是否需要做潔凈級別確認。

    應該按照變更流程執行,在變更的評估階段進行風險評估,提出URS,施工改造后進行確認后,關閉變更。


    14:B級潔凈區和C級潔凈區潔凈服有必要分開洗衣機洗嗎?

    建議有條件的情況下分開清洗,因為B級和C級工作環境不同,環境中的微生物也不同,有引入風險的可能,C級潔凈服沒有要求無菌。包裝形式有可能與B級潔凈服不同,建議滅菌時有效區分。


    15:最終滅菌原料藥車間低頻運行的頻率已經經過確認,標準是靜態情況下,保證潔凈區對外界的壓差為正壓。有必要規定低頻運行的壓差標準嗎?

    如果有低頻運行的情況,在低頻下的潔凈區仍然是潔凈區,因此需要驗證低頻時,壓差仍滿足法規要求。


    16:潔凈室的總送風量和換氣次數是如何計算的?

    • 1.每個房間的總送風量=房間所有風口送風量的總和,換氣次數=房間總送風量/房間體積;

    • 2.風速×風管面積,換氣次數=平均風速×高效面積×3600÷房間體積。


    17:廠房清潔消毒驗證周期一般多久合適?

    如果沒有變更,可以通過環境監控數據的趨勢分析證明程序有效,不必要進行正式再驗證。


    18:潔凈區溫濕度一般會制定溫度警戒線和行動線,這個警戒線和行動線制定的依據是什么?需要驗證數據支持嗎?

    要根據產品的特性來確認范圍,警戒線和行動線這兩個的主要目的是預防環境超出標準,一般都設定在真正超標值之內,能達到預防的目的即可。


    19: 法規上對于日常環境監測的頻次有沒有強制規定?

    閱讀PDA TR13環境監測的基本原則,核心理念是基于風險,不基于規則,雖然不能解決實際問題。以此報告的理念再結合行業經驗比較好。相關法規如果規定好頻次,就會和“基于風險、不基于規則”這個理念沖突,所以不好做規定。


    20:C級潔凈區換氣次數是多少?

    大多數設計在20-40次每小時之間,潔凈區換氣次數僅是參考標準,不是具體標準。


    21:用冷發煙,高效過濾器檢漏時上游濃度達不到要求需要把空調開到降頻模式嗎?

    排查一下原因,兩種情況:

    • 1:是否發煙口和濃度取樣口反了。

    • 2:可能是靜壓箱內部的發煙管或取樣管位置不合理,實在不行就熱發,降頻的不是不可以,但不能太多,風量差距太大可能影響結果。

     

    22:壓縮空氣微生物需要檢測霉菌酵母菌嗎?控制標準是多少

    不用特別去做,其實使用的TSA培養基,霉菌也是能在上面生長的,比如環境監測也不會特別使用霉菌專門培養基的,這跟監測環境、產品本身性質有關。如果發現或懷疑有霉菌的滋生,則需要做,前提是先做培養基適用性。


    23:我們按照ISO14644的要求進行了懸浮粒子驗證,日常周期監測想通過評估的方式適當減少懸浮粒子取樣點數目,有風險的點會納入日常監測,但有一點比較糾結,例如ISO14644要求監測12個點,我們評估的風險點有5個,那剩下的7個點如何處理?是不是可以不監測?

    剩余的7個點可以在每次監測時選擇1個或多個點監測,即5+X,這樣每個點都有監測,而且工作量也未增加太多。


    24:無菌原料無菌室的更衣程序確認怎么做,我們現在是每年確認,每個人每年進行3次。2010 藥品GMP指南中說再驗證可以做一次。大家有這樣做的嗎?

    鑒于無菌藥品生產的特殊性不建議由原來的每個人每年進行3次直接降為一次。應依據歷次確認情況,風險評估后進行變更(如新員工仍然3次,老員工降為2次等等)。


    25:化藥和中藥注射劑各自是獨立生產線,且階段性生產,但空調系統是共用的,這樣合規嗎?驗證工作重點在哪里,怎么做?回風處加專用的除塵袋,可解決空調共用的問題嗎?

    原則上應該分車間,建議空調改為直排;咨詢除塵袋的廠家,看除塵效果;中藥注射劑是飛檢重點,建議按嚴格的要求執行,否則A老師說可以,B老師說不行,很難提供數據支持。


    26:潔凈區自凈時間測試的時候,采用100:1的方式。是以C級背景,也就是352000,然后產塵100倍,還是以房間實際塵埃濃度(我們差不多就6000),然后產塵100倍?

    gmp無菌附錄明確說了生產操作全部結束、操作人員撤出生產現場并經15~20分鐘(指導值)自凈后,潔凈區的懸浮粒子應當達到表中的“靜態”標準 ,此外濃度是可以達到的,更應該關注的是濃度超過了粒子計數器的計量范圍。實際大量的發煙是可以達到這個濃度,但是會遠遠超出粒子計數器的計量范圍,所以法規也有推薦采用稀釋器,達不到還可以采用自凈恢復率的計算方法。


    27:有沒有哪個文件規定A級必須連續監測浮游菌,沉降菌一般采幾個點?

    沒有法規要求,連續的浮游菌監測意味著更換培養皿的頻率會大大增加,給無菌生產帶來額外的風險。


    28:空調系統高效因為誤操作導致被蒸汽打濕的問題:

    1.高效過濾材質是玻璃纖維疏水材料,會因為進水導致高效形變或者泄露嗎?

    2.高效打濕之后都說微生物風險非常大,是因為高效的多孔隙材料進水有利于微生物滋生,那如果打濕之后立即開啟空調吹干呢?

    • 1.過濾器被打濕之后應啟動偏差程序,評估可能帶來的影響(評估應考慮:高效過濾器的材質、所處的房間潔凈級別等)。高效過濾器是否泄漏需要通過整功能性測試,以確認過濾器是否依然符合要求。

    • 2. 打濕之后不僅要開啟空調吹干,建議進行空調系統的消毒處理,最大限度的降低微生物的滋生。

     

    29:DOP測試和PAO撿漏有啥區別?現在目前用的比較多的都是PAO測試?請問兩者的區別?

    DOP,化學名稱為鄰苯二甲酸二辛脂,簡稱為二辛脂,是高效過濾器檢漏測試發煙時用的一種氣溶膠,后來研究發現其具有致突變的特性。在上世紀就被PAO替代了,但是這套儀器現在還被稱為DOP檢測儀。

    PAO,化學名稱為:聚α-烯烴。PAO油是一種粒子化劑,可以提供給氣溶膠發生器從而產生一種懸浮微粒子。

    這兩種測試只是發煙介質不一樣。

     

    30:A/B級潔凈區,區域和設備清潔用注射用水,需要滅菌嗎?

    不用滅菌,一般的B級區以上表面清潔用的注射用水及消毒劑需要進行除菌,目的是去除污染。但是沒有強制要求,只要該流程經過確認就可以。

     

    31:空調系統驗證,要求測的三次靜態沉降菌,可以在同一天測完或者測兩次嗎?

    目前為止,沒有文件規定檢測要求,空調系統驗證中的三靜三動,根本上講,就是環境監測,目的在于確認環境是否持續保持穩定。同一天快速測完幾次,也相當于只測試了一次,和持續監測的理念有點不一致,建議連續3天。

     

    32:倉庫開門如何測試,是在方案記錄開門的次數還是單獨挑戰各個項目?

    統計開門的頻率,次數。確定最長的開門的時間進行挑戰,開門次數三次,最長時間應包括最長開門實際時長,收集天氣最高溫,挑戰最長時間長度,一般搬運貨時必須開門一定時長,可根據這個時長來做挑戰,并做恢復時長。

     

    33:空調系統的FAT我們需要關注什么?

    按照ISPE的指南,新設備一般在驗證之前做SIA評估來確定驗證的范圍,即哪些設備或系統需要做驗證,哪些不需要做。根據以上評估結果,再對需要做驗證的設備或系統做關鍵部件的評估CCA,根據評估結果判斷出該設備需要做驗證測試的項目,同時定義出此驗證測試項目應該在驗證的DQ、IQ、OQ、PQ的哪個環節來做。

     

    34:如果進入B級區需要通過C級區走廊,如果穿C級區同等性能的無菌內衣穿過c級區,再穿無菌服,是否可以?

    根據更衣室布局圖,更衣流程綜合評判,如果規定的是C級潔凈服套穿B級潔凈服,那就沒有必要再二次設計無菌內衣了,如果C級更衣室和B級更衣室距離比較遠,在C級更衣室更換無菌內衣,前往B級更衣室,這樣的設計不是很好。一般從D-C-B連續嵌套的更衣室進B級區域,才會設計無菌內衣,過程中不再考慮C級更衣,最終都需要無菌更衣程序的驗證。

     

    35:D級潔凈區的消毒劑消毒效果需要進行驗證嗎?消毒劑廠家是否會做類似消毒劑消毒力驗證?

    消毒劑消毒力驗證是需要做的,但是目的是考察消毒劑本身,而不是目標潔凈區,問題應該是潔凈區消毒效果確認。消毒劑廠家在注冊相關產品的時候會做類似于消毒劑消毒力的試驗,但是不能完全代替企業自己要做的驗證。消毒劑消毒力驗證需要企業采用標準菌加上企業自身的環境菌,在企業自身的相應材質表面,通過企業自身的清潔消毒程序驗證消毒劑的實際作用效果。

     

    36: 生物安全柜需要做煙霧流型和風速嗎?

    YY0569-2011Ⅱ級生物安全柜中有說明怎么做流型。動態氣流流型重點關注人的操作是否會影響生物安全柜內的氣流,進而導致污染外泄,A級區域屬于重點檢查范圍,這屬于重點檢查項目。

    生物安全柜靜態測試項目多一些,參考上邊的標準就行,動態主要監測前操作窗,是否會因為人員的操作,污染外泄,不需要和靜態一樣全面檢測。



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