• 
    
    <th id="j43q1"><option id="j43q1"></option></th>
  • <object id="j43q1"></object>

    <strike id="j43q1"></strike>
    <strike id="j43q1"><sup id="j43q1"></sup></strike>

  • <strike id="j43q1"><sup id="j43q1"></sup></strike>

  • 菜單按鈕

    下水管有存水彎,為什么還要求裝帶水封地漏?

    發布日期:2021-09-14 瀏覽次數:21


    2019年10月(11月),云南某生產一次性使用無菌注射器 帶針(無菌醫療器械)的醫療科技有限公司,在審核檢查過程中,被發現有7條不符合項(主要體現在四大方面:廠房與設施、生產管理、質量控制、不合格品控制),被要求限期整改。

    其發現項體現四大方面的問題,詳細如下:


    一、廠房與設施方面的問題

    1. 中轉庫回風口被中轉箱堵住。

    評論:回風口前至少半米內,是不允許放置東西的。它不但影響氣流流型,還可能引起回風不足,房間壓差波動,影響房間自凈能力,達不到GMP的規定要求。

    一般來說,在回風口前地面上畫出禁止放置物品區域標識,可以從一定程度上避免該問題的發生。


    2. 潔具間下水道無水封功能。

    評論一般下水道不都是有存水彎管,為什么還需要帶水封的地漏防臭呢?因為水彎管的存水在氣侯干燥天易蒸發,或受高層下水時壓力關糸易沖破和吸負把存水彎的水帶走,起不了水封作用,水管里的味道可直接影響房間等的串味,如果安裝帶水封的地漏是起二道保險作用.

    這次新冠肺炎疫情中,廣州保利天悅住宅小區與香港青衣康美樓都出現了樓上樓下感染的案例?;颊呒S便中可檢測出新型冠狀病毒核酸,提示需要預防糞便中的病毒通過下水道污染室內空氣,這樣情況下保證下水道U型管水封和安裝帶水封的地漏非常重要。如果下水道U型管水封無水或水分不夠,又沒有安裝帶水封的地漏,病毒可隨逆流的空氣進入室內。下水道漏水亦會讓病毒隨逆流的污水導致室內污染。

    深水封地漏是傳統水封地漏的一種改造,將地面的防臭裝置插入了下水管中,以延長因水封蒸發的時間,提高水封防臭的能力,保證排水的通暢,同時解決了水封深度和地面高度之間的矛盾。深水封地漏有很好的防臭功能,但由于去水較慢,一般適合用在去水要求不高的潔凈間內。深水封地漏主要包括蓋板、濾網層、一體內外芯、面板。深水封地漏將返水彎插進了下水管里面,在保證水封高度的前提下,將存水時間延長。同時利用內置式地漏芯,少量的水就能達到深水封的效果,能長期保持防臭功能。深水封地漏防臭效果好,能有效阻止蟑螂等蟲害從下水道進入,適合用于對不是經常水洗的藥械潔凈間。深水封地漏的缺點是地面需要墊高,而且排水速度慢,極易堵塞,只能使用在對地面高度要求不高且不常使用的下水處的地方。深水封地漏的標準是70mm,比較難清理。

    二、生產管理方面問題:

    3. 針管清洗用95%酒精浸泡,企業該作業指導書修訂后取消該工藝,未對清潔變更進行再驗證。

    評論:在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的,應當明確清潔方法和要求,并對清潔效果進行驗證。沒有驗證直接修改工藝,這樣的操作也行?真的活久見了。應當對生產的特殊過程進行確認,并保存記錄,包括確認方案,確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。針管清洗無疑是生產的特殊過程。


    4. 針管清洗工藝過程確認報告中清洗時間與針管清洗作業指導書中規定的清洗時間不一致。

    評論:關鍵工藝,也可以這么糊里糊涂地處理,如果作業指導書形同擺設,那么還要作業指導書做什么呢?工藝確認又有什么用呢?確認了又不能形成文件,你搞你的,他搞他的,沒有關聯起來的操作,就是系統問題了。


    、質量控制方面問題:

    5. 2019年8月5日工藝用水全性能檢測原始記錄,注射用水檢測中缺少總有機碳項目的檢驗記錄。

    評論:話說TOC檢測要求是強制性的檢測項目吧?中國藥典注射用水TOC(總有機碳)檢測,表明當制藥用水中TOC含量足夠低時,代表當中微生物含量不足以對人體造成影響。中國藥典的此舉措,其用意在于進一步提高國內注射液的安全性,保障人民群眾的用藥安全.

    一個公司,沒有人去研究法規,真可怕。美國USP委員會要求制藥公司遵守的質量標準和準則,美國FDA通過檢查強制執行這些標準:USP<645> 要求制藥用水檢測電導率;USP <643> 要求制藥用水檢測TOC,中國2010年藥典遵循美國FDA的要求,對注射用水檢測(WFI)強制要求測量TOC,純化水檢測只建議測量TOC。美國FDA正在進行PAT倡議,即建議所有指標檢測均需進行在線檢測,以確定最終產品的質量。

    Total OrganicCarbon (TOC總有機碳)檢測方法是FDA提倡的、用于評估被檢水樣品中所有含碳有機化合物的方法,廣泛應用于質控、生產及相關醫藥生產設備的清潔驗證等。國際協調會議(ICH)在美國FDA(CDER& CBER2)的協助下,于1996 年創建了指導文件Q2B:分析步驟的驗證。具體到藥廠水系統,就是如何應用這些程序和步驟,以驗證TOC方法在清潔驗證中的有效性。

    一般來說,水中有4種基本類型的污染物

    • a.無機物:離子/導電的無機物,由電導率法來測定。

    • b.有機物:非離子狀態/最典型的是碳基化合物

    • c. 微粒

    • d.微生物

    電導率并不能反映出有機物和微生物等的含量。較低電導率的水中可能含有較高的有機物(反之亦然),所以,有機物,微生物,以及部分微粒,通過檢測TOC來反映,TOC含量高,會降低水系統功能,導致細菌微生物進入后續生產。沒有檢測TOC可能會引發如下問題

    • a.不知道藥品已受污染,以及不知道什么原因和什么時候受到污染

    • b. 純水系統的過濾裝置需要更換而不知道

    • c.管路設計上存在死角滋長微生物而不知道

    • d.引入新雜質不能通過驗證

    6. 企業規定產品初始污染菌檢驗依據為GB/T19973,而初始污染菌回收率未按GB/T19973規定要求進行操作(如未進行重復回收)。

    評論:規定一套,執行的卻是另一套,那要規定做什么?!


    、不合格品控制方面問題:

    7. 現場查側孔針管讓步接收審批單(文件編號:201906317217),未提供與供方的協商記錄,企業《不合格品控制程序》(編號:YS/QP01-28)中規定:“讓步接收的生產的不合格品具體由供應部與相關供方協商處理”不符。

    評論:應當建立不合格品控制程序,規定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。抽查不合格品處理記錄,是否按文件的規定進行處理。


    在線咨詢
    微信咨詢
    聯系電話
    135 3318 9908
    返回頂部
  • 
    
    <th id="j43q1"><option id="j43q1"></option></th>
  • <object id="j43q1"></object>

    <strike id="j43q1"></strike>
    <strike id="j43q1"><sup id="j43q1"></sup></strike>

  • <strike id="j43q1"><sup id="j43q1"></sup></strike>

  • 国产目拍亚洲精品二区_中国女人内谢25xxxxx_中国japanese高潮尖叫_日本人配种xxxx视频