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    生物制藥,商業化生產亟待解決的問題

    發布日期:2021-09-19 瀏覽次數:13
    中國生物制藥行業蓬勃發展,影響力正在觸及全球,在過去的十年,全球生物制藥的市場競爭力顯著增強,中國正在崛起,對全球生物醫藥的未來將帶來深遠影響。據統計:2030年,全球生物藥市場空間將達到7680億美元,中國生物藥市場空間將增至13030億元,中國占比全球生物藥市場將達25%。同時,中國生物藥市場占比將于化學藥看齊,占比將達到40%,中國生物藥,即將迎來大規模制造和量產的時代。


    生物制藥工藝不同于傳統制藥,在商業化生產,特別是擴產擴能的過程中,需要穩定生產、提升效率,仍有不少亟待解決的問題



    01

    工程設計及設備配套符合產能需求

    現有不少已商業化生產的生物制品產線及配套工程的設計仍參照傳統制藥的無菌產品產線及工程設計。


     針對擴能需求:


    如上游細胞培養階段的反應器對于工程稱重和層高均有要求,特別是擴產后加大發酵規模的生產,需要配套相應量級的設備補充;

     針對法規要求:


    隨著生物制品法規的不斷完善,如在物理措施上區分有病毒和無病毒操作區;

     針對產品特性:


    在下游制劑端生產,生物制品為非終端滅菌產品,有些脆弱蛋白制劑更需低溫灌裝生產等要求,對于生產時限也有一定挑戰。


    這些都面臨著車間布局改變的問題,除新建廠房外,車間在現有基礎上的改造可能導致工作空間局促或各功能區布局不夠合理的狀況。在同一產品擴能及新產品上線上存在挑戰。



    02

    生產工藝的穩定輸出

    生產工藝的穩定輸出依賴于多方因素,包括原輔料的批間穩定性、設備的穩定運行、人員的合規操作、異常事件的有效處理、中間品/半成品/成品檢測反饋的及時及準確性等等。生物制藥工藝區別于傳統制藥,生物制藥的原料以天然的生物材料為主,簡而言之,生物制藥是利用生物活體來生產藥物的方法,如細胞,對于細胞培養后的每個階段的細胞增長量及表達量,每一復蘇批次反饋的結果不盡相同,反饋工藝過程階段結果及最終結果的檢測方法的檢測限、檢測精度及實驗重現性等,這些均依賴于現有的工藝規程規定、技術能力及操作人員水平。



    03

    可用生物技術人才的及時配比

    生物行業,現有的高層次人才并不少見,但藥品能夠穩定產出,離不開數量最多的一線實操人員及一線管理人員,在不斷增量的生物制品商業化生產的需求帶動下,不少傳統藥出身的制藥技術人員及管理人員紛紛投身生物行業,但生物專業知識背景的暫時缺乏、產線操作及管控方法的不同等,生物制品生產過程操作較傳統制藥更依賴于明其理行其事,且不同品種間的生產工藝不盡相同,實際產線上使用的人員的操作及技術水平未很好的滿足商業化生產的需求,一線可用的技術人才面臨非常大的缺口。



    04

    供應鏈的及時及有效運作

    生物制藥設備,特別是工藝設備及產線耗材的正確選擇、合理應用、供應及時充分、技術維護能力的匹配等因素,也極大影響著生物制品商業化生產制造敏捷性的提升,選擇技術能力扎實、供應系統完善、運維團隊可靠的供應商,在后期的生產擴能保障中,也會打下更堅實的基礎。



    針對以上比較集中的問題,不少國內外生物藥企也紛紛尋求應對措施。


    首先

    Firstly

    首先,近幾年,生物行業CRO/CDMO工廠不斷涌現,這不僅是行業需求的體現,也是行業進步的表現,這種形式的研發及生產企業,聚集各類高精尖的專業技術人才,能更好的解決產品的各類技術問題,同時因其承接的產品種類眾多,其廠房及設備配套靈活,可確保項目短周期、高質量的交付,因此,模塊化工廠的概念也應運而生,曾有知名企業以18個月即可造出可運行使用的生物制藥廠房的先例。


    生物制品研發外包已成熟應用,為了降低廠房改造或新建廠房及設備配套購置帶來的投入成本,增加已有產線的生產效率,滿足生產訂單的靈活需求,未來的生產部分甚至全部外包也會逐漸成為部分技術型見長企業的選擇。


    另外

    Secondly

    另外,對于生物技術人員的培訓,各地政府及生物園區也加大了管轄范圍內的培訓力度,在生物企業用工需求的滿足上進行協助。配套生物實訓基地的建設投入,在未來也會為更多的生物制品一線操作人員的技術穩定輸出提供教育保障。


    再者

    Thirdly

    再者,在生產工藝相對穩定可控的同時,引入數字化智能化的生產概念和布局,強化生產制程數據的及時、完整、有效和可追溯,降低人為操作帶來的不可控因素,提升偏差調查的速度及可靠性。在長三角的某些城市,已有部分企業通過企業內設的數字化平臺和監管部門進行聯網,監管方可實時調閱相關數據及記錄,數字化智能化的適時引入,也為現在生物藥極大的市場需求而催生的生物制藥商業化的更大規模生產,以及未來的智慧監管提前打下良好的基礎。


    最后

    Finally

    最后,縱觀國外及本土企業,Samsung Biologics 的超級工廠及數字化質量計劃,全球領先的CRO/CDMO企業藥明生物對于連續化生產的布局和展望,無一不是生物制藥商業化生產邁向敏捷制造的實踐及探索。


    總結

    敏捷制造的核心思想是:提高企業對市場變化的快速反應能力,滿足顧客的需求。除了充分利用企業內部資源外,還可以充分利用其他企業乃至社會的資源來組織生產。從這一思想可以看出,敏捷制造實際上包括三個要素:生產技術、管理和人力資源。這其實也是現在生物制藥商業化生產中已經面臨且必須跨越的問題。

    藥品首先作為一個特殊商品,需要來源清楚、質量均一的物料,持續穩定的生產工藝、可靠的設備設施保障、完整系統的追溯體系,將技術、管理和人員相互協調關聯,最終提供客戶滿意的產品。聚焦生物制藥,作為醫藥產業的新生力量和未來的排頭兵,適應現代人新型及惡性疾病的預防、治療及診斷技術和藥物不斷涌現。生物制藥,沿革傳統藥物研發及商業化轉產的模式,即將步入擁有自己特色的商業化生產快速發展的階段。

    如何讓生物制藥行業生產駛入“快車道”,我們來看一下Cytiva攜手《金融時報》研究部門 Longitude 發布的《全球生物制藥彈性指數》中針對生物制藥制造敏捷性方面的具體報告內容及數據。該報告是基于對來自20個國家的 1100 多名制藥和生物制藥高管和醫療政策制定者的調查,具有極高的借鑒意義。



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